RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

St Etienne (42)

Offre publiée le 29 novembre 2018

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informations clés sur le poste

  • Référence de l'offre001-SLN-R001932_01R
  • Secteur d'activitéFabrication de textiles
  • Lieu de travailSt Etienne (42)
  • Type du contratCDI
  • Diplôme demandé BAC+5

A propos de notre client

Notre client est un groupe international, reconnu dans le domaine du dispositif médical, présent sur des secteurs stratégiques tels que Hôpitaux, Cliniques et Pharmacies, possédant des marques leaders. Nous recherchons pour sa filiale Française, spécialisée dans l'orthopédie, un(e) Responsable des Affaires Réglementaires (F/H).

Description du poste

Sous l'autorité hiérarchique du Directeur Général vos missions seront :

o Participation active aux équipes de développement de nouveaux produits et de Change Control (notamment revue des rapports techniques, évaluation réglementaire, rédaction des documents technico-réglementaires y compris ris-management), support pour la R&D dans la phase de faisabilité pour l'identification des contraintes réglementaires
o Veille à la conformité de la documentation technique interne à la réglementation européenne et locale
o Élaboration des dossiers de marquage CE des nouveaux produits et maintien de la documentation technique des produits actuellement sur le marché
o Revue et validation documents produits et/ou promotionnels (orthèses)
o Interface pour la filiale (gammes orthèses France et International)
o Etre l'interlocuteur/trice des autorités de santé compétentes et support au Groupe dans le cadre projets internationaux
o Veille réglementaire

Profil recherché

Vous êtes intéressé par les missions et souhaitez rejoindre cette entretien dynamique ? Il est néanmoins nécessaire que :

- Vous soyez titulaire d'un Bac+5 de type Master, spécialisé en Affaires Réglementaires

- Vous ayez au moins 3 années d'expérience dans un poste similaire

- Vous maîtrisiez l'anglais, puisque vous aurez de nombreux échanges avec les filiales à l'étranger

Informations complémentaires

  • Niveau d'études BAC+5
  • Salaire minimum
  • Type de salaireAnnuel
  • CHARGÉ D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

    Montbonnot St Martin (38) - CDI - Publiée le : 26-11-2018

    Vous intervenez sur l'intégralité des aspects de la fonction. Aussi, vous êtes amené(e) à : - Définir la stratégie réglementaire pour votre portefeuille de produits dans le cadre des mises sur le marché, des modifications et des maintiens. - Planifier et exécuter le plan d'enregistrement des produits en acc...

  • RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

    St Etienne (42) - CDI - Publiée le : 22-11-2018

    Sous l'autorité hiérarchique du Directeur Général vos missions seront :

    o Participation active aux équipes de développement de nouveaux produits et de Change Control (notamment revue des rapports techniques, évaluation réglementaire, rédaction des documents technico-réglementaires y compris r...