CHARGÉ AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)

Montmorency (95)

Offre publiée le 28 décembre 2018

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informations clés sur le poste

  • Référence de l'offre001-SIP-R001066_01R
  • Secteur d'activitéActivités des sièges sociaux ; conseil de gestion
  • Lieu de travailMontmorency (95)
  • Type du contratCDI
  • Diplôme demandé BAC+5
  • Salaire40000€ Annuel

A propos de notre client

A ce titre, nous recherchons pour le compte de notre client, spécialiste des dispositifs médicaux, un chargé d'affaires reglementaires F/H. Vous travaillez en étroite collaboration avec le Responsable Affaires Réglementaires. Vous avez pour mission principale de gérer une gamme de dossiers techniques de marquage CE selon les normes et réglementations en vigueur. Vous êtes responsable de l'obtention et du maintien du marquage CE des produits que vous avez à charge.

Description du poste

Vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE. Vous participer à l'établissement de la stratégie réglementaire. Vous participez aux échanges avec l'organisme notifié. Vous êtes en charge des analyses des risques pour votre gamme de produits. Vous êtes en charge du suivi post-market de votre gamme de produits et gérez les impacts sur les dossiers techniques. Vous êtes en charge des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits. Vous participez à la gestion des Affaires Réglementaires internationales. Vous gérez également toute la partie relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur. Vous êtes en charge de la veille réglementaire et normative et gérez les impacts. Par ailleurs : Vous contribuez à la recherche de synergie avec le service qualité.

Profil recherché

Vous détenez un Master scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…) ou un Master en Dispositif Médical; Vous possédez au moins 3 à 5 années d'expérience à un poste similaire dans une structure de conception et de fabrication de dispositifs médicaux; Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001 & 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III; Vous avez un anglais courant.

Informations complémentaires

  • Niveau d'études BAC+5
  • Salaire minimum40000€
  • Type de salaireAnnuel
  • CHARGÉ(E) D'AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

    Remiremont (88) - CDI - Publiée le : 11-01-2019

    Rattaché à la Direction générale, vous avez pour missions : - De veiller à la conformité de la documentation technique interne à la réglementation européenne - D'élaborer les dossiers de marquage CE - De participer à la gestion d'essais cliniques post-marché (France) en collaboration avec le groupe. - De p...

  • RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

    St Etienne (42) - CDI - Publiée le : 02-01-2019

    Sous l'autorité hiérarchique du Directeur Général vos missions seront :

    o Participation active aux équipes de développement de nouveaux produits et de Change Control (notamment revue des rapports techniques, évaluation réglementaire, rédaction des documents technico-réglementaires y co...

  • CHARGÉ AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H)

    Montmorency (95) - CDI - Publiée le : 28-12-2018

    Vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits …) et du renouvellement des certificats CE. Vous participer à l'é...